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Del laboratorio a la vacuna: Cómo la tecnología apoya a los fabricantes de equipo farmacéutico para mantenerse como los mejores de su clase

A medida que el mundo enfrenta numerosos desafíos por el impacto de la pandemia de COVID-19, también hemos visto cómo la adversidad puede llevar a la innovación. En menos de un año, hemos pasado de los ensayos y pruebas iniciales de vacunas, a la administración de dosis concretas a personas vulnerables en todo el mundo. Hasta ahora, se han administrado más de 560 millones de dosis, y van en aumento. Esto la convierte en la campaña de vacunación coordinada más grande en la historia de la humanidad.

Además de las hazañas científicas que nos llevaron a donde estamos, la distribución de la vacuna también involucra un esfuerzo logístico con una alta complejidad. Un eslabón vital en esta cadena es la rápida producción de suficientes viales de vidrio para contener las vacunas y suficientes jeringas para administrarlas. Esto debe suceder sin comprometer la calidad; algo que no es negociable cuando se trata de algo tan valioso y vulnerable como una vacuna. La compañía italiana Stevanato Group ha recurrido a tecnología innovadora para ayudar a cumplir con ambos.

Presión positiva por la pandemia

La empresa, que tiene varias ubicaciones en todo el mundo, incluidos Estados Unidos, México y Japón, se involucró temprano en la respuesta a la pandemia. Además de entregar viales de vidrio y jeringas a más del 70% de los programas globales de tratamiento y vacunación en las etapas de desarrollo más avanzadas (Fase 1 a 3), producen componentes plásticos utilizados en kits de detección de virus, y construyen equipos de inspección de vacunas esenciales, utilizados por varias compañías farmacéuticas globales para garantizar la integridad de las vacunas.

Dado que los productos de la empresa desempeñan un papel en casi cada etapa, desde las pruebas hasta la vacunación, garantizar la continuidad del negocio y mantener seguros a los empleados en sitio han sido prioridad para el negocio. Las herramientas de colaboración como Microsoft 365 y Microsoft Teams han jugado un papel importante para garantizar interrupciones limitadas y ayudar a conectar a colegas, así como a clientes, tanto como sea posible.

“Todos comprendemos el verdadero impacto que nuestra labor tiene en el mundo”, comentó Raffaele Pace, vicepresidente de operaciones de ingeniería en Stevanato Group. “Si, por ejemplo, entregamos tarde el equipo de inspección de vacunas a nuestros clientes, esto tiene un efecto dominó en las cadenas de suministro de vacunas. Este tipo de presión positiva es una ventaja, ya que te hace sentir que puedes marcar una diferencia”.

La necesidad es la madre de la innovación

La pandemia también provocó que la empresa pasara a realizar pruebas remotas en los equipos de inspección que venden a las empresas farmacéuticas de todo el mundo.

La prueba de aceptación de fábrica (FAT, por sus siglas en inglés) es la prueba final previa a la entrega, que le asegura al cliente que su equipo funciona de manera correcta y le permite a la empresa solucionar cualquier problema extraordinario. Por lo general, se lleva a cabo en persona, en las instalaciones de Stevanato Group en Italia o Dinamarca, antes de la entrega final, pero a medida que la pandemia se extendió por Italia y el resto de Europa a principios de 2020, quedó claro que esta forma de trabajar ya no era viable, pero la necesidad para los equipos de inspección de calidad era más urgente que nunca. Para resolver este dilema, Stevanato Group comenzó a ofrecer a los clientes la opción de utilizar tecnología de realidad mixta para asistir a las pruebas de aceptación de fábrica de manera remota para toda su cartera de equipos, incluidas las líneas de conversión de vidrio y las soluciones de ensamblado y empaque.

Los miembros de los equipos de ingeniería de la compañía usan Microsoft HoloLens 2 y, de manera literal, guían a cada cliente a través de su proceso de inspección de equipos, para demostrar los diferentes componentes de la máquina, mostrar al cliente cómo operarla, y compartir documentación importante en tiempo real, todo mientras el cliente puede que esté al otro lado del mundo.

Raffaele Pace, vicepresidente de operaciones de ingeniería en Stevanato Group
Raffaele Pace, vicepresidente de operaciones de ingeniería en Stevanato Group

“Al principio algunos clientes tuvieron dudas, pero una vez que experimentaron la tecnología de primera mano, se dieron cuenta de las ventajas incluso más allá de la pandemia, en particular desde una perspectiva de costo y tiempo, cuando eliminas la necesidad de viajar”, comentó Pace.

El impacto de esta innovación ha sido significativo: no sólo todas las FAT para las máquinas de inspección por visión de Stevanato Group ahora se realizan de manera 100% virtual, la tecnología también ha demostrado su valor al principio del proceso de inspección. Dado que las FAT tradicionales en persona son una de las últimas etapas antes de entregar el equipo, pueden surgir malentendidos o problemas que deben resolverse en un plazo muy ajustado. Ahora, no hay límite para la cantidad de veces que los clientes pueden “ver” el equipo por sí mismos.

El equipo también ha comenzado a ofrecer auditorías remotas y reuniones de realidad mixta para involucrar a los clientes de una manera más práctica al inicio del proceso de producción. Por ejemplo, al utilizar HoloLens 2 para las primeras reuniones de revisión de diseño, pueden aclarar el proceso, abordar cualquier inquietud y dar a los clientes una idea en tiempo real de cómo evoluciona el equipo, todo lo cual ayuda a reducir la probabilidad de demoras y problemas que podrían impactar la producción más amplia de medicamentos.

Liderados por personas con un verdadero sentido de propósito, adoptamos la digitalización

Para mejorar la eficiencia de la producción, Stevanato Group también ha integrado IA en sus tecnologías de inspección. La empresa ahora tiene máquinas de inspección con IA, que las compañías farmacéuticas pueden usar en sitio para inspeccionar contenedores y garantizar la integridad de los medicamentos. Aunque las máquinas ya usan cámaras para detectar irregularidades en los productos a velocidades y consistencias que superan con creces la capacidad de visión de los seres humanos, la adición de IA y aprendizaje profundo les permite incrementar la productividad y mejorar la calidad del producto, a la vez que cumplen con los estrictos requisitos de seguridad y gestión de datos farmacéuticos.

Al aprovechar estas tecnologías, Stevanato y sus clientes pueden detectar con mayor facilidad los defectos en cualquier producto que sale de la línea de llenado, a la vez que reducen la probabilidad de que la máquina detecte un defecto de manera inexacta (falsos positivos). Tales falsos positivos se pueden reducir 10 veces, mientras que la precisión de la detección de defectos se puede mejorar, para obtener hasta un 99.9% de precisión. Esto también reduce el costo total de propiedad de dichas máquinas con el tiempo, haciéndolas más atractivas para los clientes, además de disminuir el desperdicio de producción de contenedores y los costos relacionados.

Operadores de Stevanato Group usan HoloLens para realizar un FAT virtual con clientes
HoloLens es utilizado durante la prueba de aceptación de fábrica (FAT) de Stevanato Group.

La mayor ventaja de este sistema es que incrementa la confiabilidad de las inspecciones, un parámetro clave para garantizar la máxima calidad del contenedor, la conformidad y la integridad del medicamento, y mantener a los pacientes seguros, comentó Pace.

La empresa también ha comenzado a crear réplicas digitales de equipos de ensamblaje de dispositivos de administración de medicamentos para mejorar las fases de diseño, puesta en marcha y operación de sus proyectos. Esta tecnología de gemelo digital ofrece datos e información de valor sobre cómo optimizar procesos en el ensamblaje de dispositivos médicos, lo que permite a los clientes reducir el tiempo de comercialización e incrementar la calidad del producto.

Sus ventajas se pueden sentir en todas las fases del proceso: diseño e ingeniería, puesta en marcha y pruebas de producción hasta mitigación de riesgos y mejora en la eficiencia general del equipo (OEE, por sus siglas en inglés). Por ejemplo, en la fase de revisión del diseño, puede ayudar a seleccionar los conceptos y elementos correctos antes de comenzar la producción, para que los ingenieros de procesos puedan ver los movimientos de la máquina e identificar problemas potenciales.

“Liderados por personas con un verdadero sentido de propósito, adoptamos la digitalización”, comentó Pace. “Brindamos a los clientes soluciones digitales más avanzadas, con más velocidad, que mejoran el desempeño del equipo y, en última instancia, les ayudan a obtener vacunas y medicamentos vitales donde se necesitan, cuando se necesitan”.