Ny teknik möjliggör för tillverkare av farmaceutisk utrustning att vara branschledande vid vaccintillverkning

Stevanato Group

I takt med att världen fortsätter att möta otaliga utmaningar till följd av pandemin har vi också sett hur motgångar kan resultera i innovation. På mindre än ett år har vi gått från inledande vaccinförsök och testning, till att leverera vaccindoser till människor runtom i välden. Hittills har redan fler än 180 miljoner doser levererats, vilket gör det till den största samordnade vaccinationskampanjen i mänsklig historia.

Parallellt med de vetenskapliga bedrifterna medför lanseringen av vaccinet dock en oerhört komplex logistisk utmaning. En viktig länk i denna kedja är att hinna med att producera tillräckligt många glasbehållare och injektionssprutor, samt att få ut dem i tid. Detta måste naturligtvis ske utan att på något vis kompromissa med kvaliteten. Det italienska företaget, Stevanato Group, använder sig av innovativ teknik för att klara de tuffa leveranskraven.

Positivt press av pandemin
Raffaele Pace, Engineering Vice President of Operations at Stevanato Group
Raffaele Pace, Engineering Vice President Operations, Stevanato Group

Stevanato Group, som har flera anläggningar över hela världen, blev tidigt involverade i arbetet med att ta fram ett vaccin mot pandemin. Förutom att de levererar glasflaskor och injektionssprutor till fler än 70 procent av de globala vaccineringsprogrammen i de mest avancerade utvecklingsfaserna, tillverkar de även plastkomponenter som används vid upptäckten av virus. Företaget bygger också den utrustning som används av flera globala farmaceutiska bolag för att monitorera virus samt för att säkerställa kvaliteten på deras vaccin.

Med tanke på att Stevanato Groups produkter spelar en viktig roll i nästan varje steg från testning till vaccination, har det varit av högsta prioritet att säkerställa att alla anställda är friska så att verksamheten kan fortlöpa som vanligt. Verktyg som tex. Microsoft 365 och Microsoft Teams har spelat en stor roll för att bibehålla en god kommunikation mellan såväl kollegor som kunder i denna speciella tid.

”Vi förstår alla vilken stor inverkan vårt arbete har på världen”, säger Raffaele Pace, teknisk vice vd för Stevanato Group. ”Om vi levererar utrustning för kontroll av vaccin för sent har detta en spinnoffeffekt på hela distributionskedjan av vaccin. Den här typen av press är dock positiv, eftersom man känner att man verkligen gör skillnad.”

Nöd är innovationens moder

Pandemin fick även Stevanato Group att växla till att använda fjärrtestning av inspektionsutrustningen som de säljer till farmaceutiska företag runt hela världen, i stället för fysisk testning som man tidigare haft.

Ett Factory Acceptance Test (FAT) är det slutliga testet före leverans som försäkrar kunden om att deras utrustning fungerar korrekt, och tillåter leverantören att felsöka alla eventuellt olösta problem. Detta sker vanligtvis personligen vid Stevanato Group:s anläggningar i Italien eller Danmark, innan den slutliga leveransen, men när pandemin svepte genom Italien och resten av Europa under 2020, stod det klart att detta arbetssätt inte längre var genomförbart trots att behovet av kvalitetskontrollutrustning är större än någonsin. För att lösa detta dilemma började Stevanato Group erbjuda sina kunder alternativet att använda en så kallad ”mixed relaity”-teknik för att delta i FAT på distans. Tekniken gick att använda på hela verksamheten och produktionen, inklusive monterings- och förpackningslösningar.

Stefano Groups ingenjörsteam använder Microsoft HoloLens 2 headset för att följa kunderna igenom hela inspektionsprocessen. De visar de olika maskinkomponenterna och hur man använder dem, samtidigt som de delar viktiga dokument i realtid – allt medan kunden kan följa processen online.

”Vissa kunder var tveksamma till en början – men när de själva fick möjlighet att uppleva tekniken insåg de vilka fördelar det kommer medföra även när pandemisituationen är annorlunda, särskilt ur ett kostnads- och tidsperspektiv,” säger Pace.

Effekten av den här innovativa lösningen har varit betydande – inte bara för att alla tester för Stevanato Group:s besiktningsmaskiner nu har gjorts 100 procent virtuellt, tekniken har också visat sitt värde tidigare i kontrollprocessen. Eftersom traditionella, fysiska FATs är ett av de sista stegen före leverans av utrustning, kan missförstånd eller problem uppstå som då behöver lösas inom en mycket snäv tidsram. Nu finns det inte länge någon gräns för hur många gånger kunden se och göra kontroller själv, vilket gör att problem kan upptäckas tidigare.

HoloLens används för att granska design i ett tidigt skede på Stevanato Groups fabrik
HoloLens används för att granska design i ett tidigt skede på Stevanato Groups fabrik

Ingenjörsteamet har även börjat erbjuda revisioner på distans och möten via Microsofts app Mixed Reality, för att involvera kunderna tidigare i produktionsprocessen på ett mer praktiskt sätt. Genom att tex. använda HoloLens 2 för att granska design i ett tidigt skede kan de få en bättre bild av processen, ta upp eventuella problem och ge kunden en bra bild av hur deras utrustning fungerar i nutid. Allt detta minskar risken för förseningar och problem som kan inverka på produktionen av mediciner på ett större plan.

För att förbättra effektiviteten i produktionen har Stevanato Group även integrerat AI i sina besiktningstekniker. Företaget har nu inspektionsmaskiner med AI som farmaceutiska företag kan använda på plats för att kontrollera behållare och säkerställa läkemedelsintegritet. Även om maskinerna redan använder kameror för att detektera oregelbundenheter i produkterna vid hastigheter och konsistenser som vida överstiger mänsklig synförmåga, möjliggör tillkomsten av AI och djupinlärning en ökning av produktiviteten och en förbättring av produktkvaliteten samtidigt som strikta krav på farmaceutisk datahantering och säkerhetskrav uppfylls.

Genom att utnyttja dessa tekniker kan Stevanato och deras kunder lättare upptäcka defekter i en produkt som kommer ut ur påfyllningslinjen och samtidigt minska sannolikheten för att maskinen hittar en defekt (falskt/positivt resultat). Sådana falsk/positiva resultat kan minska tiofaldigt medan felavkänningsnoggrannheten kan förbättras med en avkastning på upp till 99.9 procent. Detta minskar också den totala ägarskapskostnaden för sådana maskiner över tid, vilket gör dem attraktivare för kunderna och minskar samtidigt avfallet från produktionen och därmed tillhörande kostnader.

”Den största fördelen med det här systemet är att det ökar tillförlitligheten i kontrollerna, en nyckelparameter för att säkerställa maximal behållarkvalitet, överensstämmelse och integritet hos medicinen och hålla patienterna säkra,” säger Pace.

Stevanato skapar även digitala kopior av monteringsutrustningen för en läkemedelsleverans för att förbättra design-, start- och driftsfaserna av sina projekt. Denna digitala teknik erbjuder data och insikter i hur man optimerar processer vid produktion av medicintekniska produkter, vilket gör det möjligt för kunder spendera mindre tid för att marknadsföra och öka produktkvaliteten.

Dessa fördelar kan återfinnas vid alla processfaser: design och konstruktion, igångsättning och produktionstestning, vilket leder till riskreducering och en totalt förbättrad utrustningseffektivitet (OEE). Det kan exempelvis hjälpa till i designgranskningsfasen att välja rätt koncept och element före produktion så att processingenjörer kan se maskinens rörelser och identifiera potentiella risker.

“Ledd av människor med tydlig känsla för syftet, omfamnar vi digitaliseringen,” säger Pace kunderna med snabbare, mer avancerade digitala lösningar som förbättrar prestanda i utrustningen och i slutändan hjälper dem att få viktiga vaccin och mediciner där de behövs och när de behövs.”

Relaterade inlägg