Branża Life & Science, reprezentująca grupę przedsiębiorstw zaangażowanych w produkcję środków leczniczych, suplementów diety, kosmetyków i urządzeń medycznych, podlega bardzo rygorystycznym regulacjom prawnym. Jednym z wymogów jest konieczność walidacji wdrażanych systemów skomputeryzowanych, szczególnie tych, które mają krytyczny wpływ na jakość leków i zdrowie pacjenta. Oznacza to, że konieczne jest udokumentowanie faktu, iż wykorzystywany system działa zgodnie z wymaganiami użytkownika oraz usankcjonowanymi prawnie polskimi, a coraz częściej również międzynarodowymi standardami GMP (Good Manufacturing Practice) odnoszącymi się do systemów skomputeryzowanych.
Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierii Farmaceutycznej ISPE® stworzyło zbiór dobrych praktyk w zakresie zastosowania unijnych i światowych regulacji GMP w przemyśle farmaceutycznym, związanych z wdrażaniem i eksploatacją systemów skomputeryzowanych pod nazwą Good Automated Manufacturing Practice – znane powszechnie w przedsiębiorstwach farmaceutycznych jako GAMP®. ISPE® jest organizacją non-profit, skupiającą inżynierów z branży Life & Science wyspecjalizowanych w tworzeniu praktycznych rozwiązań dla branży farmaceutycznej, w tym m.in. w zakresie walidacji systemów.
Microsoft wraz z firmą PROBIT, która oferuje rozwiązanie Microsoft Dynamics NAV dopasowane do indywidualnych wymagań branży Life & Science, postanowiły wesprzeć wysiłki ISPE® na rzecz szerzenia wiedzy dotyczącej walidacji systemów w branży farmaceutycznej. Jedną z inicjatyw było zaangażowanie się w program autorstwa ISPE® – „GAMP® 5 Step-by-Step”, którego celem jest propagowanie wiedzy na temat walidacji systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych wg GAMP wśród szerokiej grupy przedsiębiorstw produkcyjnych sektora Life & Science. W ramach projektu zaplanowano cykl szkoleń, które mają na celu zapoznanie jego uczestników z metodologią GAMP® 5 i praktycznymi sposobami jej wykorzystania.
–
Celem
projektu
szkoleniowego
„GAMP® 5 Step-by-Step” jest
propagowanie
wiedzy
i
umiejętności
ze
stosowania
metodologii
GAMP® 5. W
swoim
założeniu
szkolenie
jest
skierowane
w
szczególny
sposób
do
małych
i
średnich
przedsiębiorstw
produkcyjnych
z
branży
Life &
Science,
które
często
stoją
w
sytuacji
,
kiedy
z
jednej
strony
nie
posiadają
wymaganych
kompetencji
w
zakresie
walidacji
systemów
skomputeryzowanych
, a z
drugiej
strony
nie
mają
odpowiedniego
wsparcia
z
zewnątrz
.
Chcemy
dotrzeć
do
tych
wszystkich
przedsiębiorstw
farmaceutycznych
i
kosmetycznych
oraz
producentów
sprzętu
medycznego
i
rehabilitacyjnego
,
oferując
im
praktyczną
wiedzę
,
która
pozwoli
lepiej
i
bardziej
efektywnie
dostosować
prowadzoną
działalność
do
wymogów
obowiązującego
prawa
farmaceutycznego – mówi Rafał Buczek, prezes GAMP Polska.
Program „GAMP® 5 Step-by-Step” został oficjalnie zainicjowany w trakcie jednego z cyklu spotkań pod nazwą „Life Science Day”, zorganizowanego przez firmy Microsoft i PROBIT pod patronatem merytorycznym stowarzyszenia ISPE®. Podczas spotkania poruszono tematykę walidacji systemów wg GAMP® 5, dobrych praktyk w zarządzaniu projektami wdrożeniowymi oraz wymogów prawa farmaceutycznego dla systemów skomputeryzowanych. Prelegenci, wśród których znaleźli się eksperci w zakresie zapewnienia jakości, produkcji oraz systemów informatycznych wspomagających zarządzanie, zaprezentowali także ofertę sprawdzonych i zwalidowanych rozwiązań klasy ERP. Spotkanie zgromadziło przedstawicieli branży farmaceutycznej i kosmetycznej.
–
Wspieranie
takiej
inicjatywy
jak
„Step-by-Step” jest
świetną
okazją
do
lepszego
zrozumienia
specyficznych
wymagań
Sektora
Life & Science,
który
podlega
dynamicznym
zmianom
i
stałemu
rozwojowi
.
Jako
dostawca
systemów
klasy
ERP
chcemy
wspierać
technologicznie
przedsiębiorstwa
farmaceutyczne
,
aby
nieustannie
stymulować
ten
rozwój – mówi Janusz Małgorzaciak, ekspert rozwiązań ERP, dział aplikacji biznesowych Microsoft Dynamics w polskim oddziale Microsoft.
Już jesienią tego roku rusza program warsztatów GAMP® 5 Step-by-Step – Kompletne szkolenie z metodologii walidacji oraz eksploatacji systemów skomputeryzowanych, które odbędą się w Hotelu Ambasador w Łodzi w dniach 4-5 września, 16-17 października oraz 27-28 listopada. Spotkania te adresowane są do osób zajmujących się wdrożeniem i eksploatacją systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych oraz specjalistów odpowiedzialnych za walidację rozwiązań, w tym dyrektorów ds. produkcji, szefów działów IT, jakości, walidacji oraz GMP. Podczas szkoleń uczestnicy dowiedzą się, jak w praktyce zastosować metodologię GAMP® 5 w swoich projektach i w trakcie eksploatacji systemów, poprawiając własną efektywność, optymalizując czas trwania projektu i zmniejszając ryzyko popełnienia błędów w trakcie wdrożenia. Szczegółowy program warsztatów oraz informacje o możliwości rejestracji znajdują się na stronie: http://ispe.org.pl/?id=33.
–
Warsztaty
organizowane
przez
ISPE®
są
zawsze
doskonałą
okazją
do
wymiany
wiedzy
i
doświadczeń
pomiędzy
uczestnikami
.
Angażowanie
się
w
działania
GAMP®
Polska
jest
naturalną
potrzebą
,
dla
wszystkich
tych
,
którym
zależy
na
zapewnieniu
wysokiej
jakości
dostarczanych
i
stosowanych
rozwiązań
informatycznych – mówi Gerard Halski, Pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością, PROBIT.
