Ускорение на годы

Фармацевтическая отрасль весьма специфична: с одной стороны, это один из лидеров по инвестициям в R&D: по данным Deloitte, расходы фарм- и биотехкомпаний на исследования и разработки ежегодно растут на 2,4% в год, и к 2022 году их объем составит $181 млрд. С другой стороны — традиционно отрасль считается одной из наиболее зарегулированных и трудно поддающихся изменениям. Однако сегодня в ней активно идут процессы цифровизации на всех этапах: от разработки и производства препаратов до их регистрации и вывода на новые рынки. Заместитель генерального директора по информационным технологиям BIOCAD Михаил Мартынов рассказал, что повлияет на значительное ускорение отрасли, какие процессы в его компании в первую очередь переводятся в «цифру» и почему это необходимо.

Наш собеседник Михаил Мартынов пришел в фарму из банковского сектора — 17 лет из своей более чем 20-летней карьеры он проработал в финансовых организациях. Обширный опыт помогает ему сохранять взгляд на фармацевтическую отрасль как бы «со стороны», оценивать происходящие в ней процессы с точки зрения общих технологических трендов.

Про полный цикл в фармацевтике

Для области фармацевтической промышленности компания, которой в этом году исполняется 20 лет, очень молода. В ее портфеле на сегодняшний день «всего» 60 препаратов, тогда как у международных гигантов их тысячи. Тем не менее, Михаил Мартынов считает, что по уровню внедрения современных технологий в рабочие процессы BIOCAD нисколько не уступает «старшим» коллегам по рынку, а в чем-то уже их обгоняет. Особенно учитывая, что компания BIOCAD сама по себе достаточно специфична для России — это биотехнологическая компания полного цикла, которая самостоятельно создает и выпускает лекарственные препараты, включая вакцину от коронавируса.

Михаил Мартынов: «У нас есть собственные лаборатории, производство, склады, дистрибуция. Это и означает в фармацевтической промышленности «компания полного цикла». BIOCAD также биотехнологическая компания — это значит, у нас есть R&D с нулевой стадии. У нас есть подразделение RED — Research and Early Development, ранняя разработка. В составе этого направления разрабатываются не только продукты, но и современные технологии, использующие в том числе вычислительные подходы к решению биологических задач. Это очень наукоемкая и ресурсоемкая с точки зрения человеческих ресурсов и материальных средств отрасль. А ускоряем мы ее при помощи технологий».

Про трансформацию фармацевтической отрасли

Фармацевтическая отрасль, в силу консервативности и сложной регуляторики, движется к новым технологиям не в самых первых рядах. Но на сегодняшний день во всех ключевых процессах фармацевтики, от поиска вариантов параметров при разработке лекарств до фармаконадзора, от управления лояльностью клиентов до мониторинга продаж, — цифровые решения играют важную роль.

Михаил Мартынов: «Вспомним недавнее прошлое. Раньше при создании нового препарата ученые в лабораториях пробовали бессчетное количество вариантов, меняли параметры, температуру, добавляли одно, другое, третье. Это могло длиться годы. Сейчас все это просчитывается на массивах данных с помощью алгоритмов, которые продумывают биотехнологи. И теперь этот процесс поиска вариантов занимает дни, а не годы».

Про бумажные и цифровые досье

Скорее всего, многие читатели могут примерно представить себе, насколько сложно разработать новый лекарственный препарат и довести его до продаж в каждой их стран мира. Но мало кто понимает в деталях весь процесс формирования регистрационного досье на лекарственный препарат. По словам Михаила Мартынова, именно в этой области фармацевтике очень важно использовать цифровые решения.

Михаил Мартынов: «Регистрационное досье на лекарственный препарат вбирает в себя огромное количество информации и документов. Представьте: более 60 тысяч документов на один препарат. Это расчеты, данные с приборов, данные биологических исследований, все про доклинические и клинические испытания. И все эти параметры вносятся вручную. Досье до сих пор существуют в бумаге. Ожидать регистрации препарата можно годами, потому что все эти бумажные документы в каждой стране, куда компания подает их для регистрации, изучаются досконально. В каждую фармкомпанию приезжает аудит из той страны, где регистрируется препарат. И все-все показатели вписываются в сшитые «тетради». Так вот, переход в «цифру» по большому счету нужен для того, чтобы ускорить процесс регистрации.

В регистрационных досье важна прослеживаемость. Проверяющему надо найти документы за нужные даты, посмотреть, как проводился эксперимент, с каких приборов получены данные, кто верифицировал этот прибор, где хранятся данные, кто имел к ним доступ, на основании какого документа права доступа были назначены. И если вся эта информация собрана в электронном виде в одном месте — найти нужное можно за 5-10 минут. Поиск среди бумаг длится гораздо дольше. Плюс постоянно меняются форматы досье, и менять их в электронном виде, очевидно, проще.

Сейчас мы не оцифровываем уже имеющиеся досье, не переводим бумагу в цифру. Но все новые лекарства, все разрабатываемые сегодня препараты будут получать цифровую документацию и проходить сертификацию в цифровом виде. Такой процесс происходит во всем мире. Если мы сейчас начнем собирать в цифровом виде все данные с момента, как у нас появилась молекула, то полностью цифровое досье мы сможем подавать в 2025-2026 году. По всему миру стандарты разнятся, но мне кажется, через пять лет к цифровому формату придут все страны и вся фарма».

Про культуру коммуникаций

До недавнего времени в компании BIOCAD использовалось шесть таск-менеджеров, пять разновидностей ПО для управления проектами, девять источников рассылок. Как уточняет Михаил Мартынов: почтовый сервис, к счастью, был один. Компания начала цифровизировать все важные области: R&D, клиническое и доклиническое подразделение, производство, контроль качества. Кроме того, IT-департамент серьезно взялся за процессы по управлению компанией и проектами.

Михаил Мартынов: «Мы успешно используем Teams. В декабре 2019 года в компании было 97 активных пользователей этого сервиса, а уже в мае 2020 года — 2300 пользователей. Буквально за полгода 80% сотрудников перешли к использованию этого инструмента. И это полностью изменило культуру коммуникаций в компании. Мы отказались от множества разрозненных таскеров и объединили все в одном агрегаторе. Кроме того, всю разрозненную структуру документов и досье мы начали собирать на SharePoint-порталах по принципу «один препарат — один сайт». Хранение рабочих документов на 80% осуществляется в облаке — на аккаунтах сотрудников в OneDrive.

Буквально за последний год люди научились работать в распределенных командах. Создавать свое рабочее пространство, заводить в нем чаты, подцеплять туда документы. Сейчас мы думаем сделать свой портал единой точкой входа и интегрировать его с Teams».

Про работу с данными

«Наведение порядка» в коммуникациях и управлении процессами — это только первые шаги в начале длинного пути цифровизации компании. Как отмечает Михаил Мартынов, одна из больших задач, стоящих перед BIOCAD — формирование культуры работы с данными.

Михаил Мартынов: «На первом этапе, как уже говорилось, нам нужно собирать, упаковывать в шаблоны и подавать данные в досье. Дальше — производство, управление производством и мониторинг производства. Компания BIOCAD имеет несколько линий производства препаратов, собранных собственной службой АСУ ТП. Сейчас мы хотим, чтобы операторам на производстве, управляющим линиями розлива, упаковочными линиями, складами и прочим было удобнее работать. Мы будем менять интерфейсы управления. Использовать всевозможные датчики: кислотности, переворачивания, целостности упаковки, маркировки. Следующий шаг — работать со всеми этими данными, чтобы производство управлялось эффективнее и экономичнее.

Раньше работа с данными на производстве не была отстроена. Сейчас мы переходим на электронные маршрутные карты, электронные журналы, сбор данных с производства, автоматический сбор данных с приборов. В планах — цифровые двойники, системы предотвращения аварий, отслеживания аномалий, предиктивное ТО и так далее.

Самое важное, что в компании созрело понимание, что работа с данными необходима, чтобы производство управлялось эффективнее и экономичнее. Следующим шагом мы идем в анализ данных — и тут мы очень рассчитываем на помощь Microsoft Power BI. Кроме того, пока мы не собираем и не обрабатываем данные в сфере продаж и маркетинга. Агрегация этих данных, аналитика, работа с ними — это план на ближайшие три года».

Еще один план на будущее, о котором рассказал нам Михаил Мартынов — использование Azure Site Recovery для экстренного восстановления работы в случае аварийной ситуации. Компания приняла решение отказаться от строительства собственного ЦОД в пользу облачного резервирования. В целом же, автоматизация процессов, «наведение порядка» в цифровых инструментах, внедрение аналитики, начало работы с данными — это базис. Без него невозможен переход к использованию AI, ML, BigData и других «технологий будущего», которые так необходимы в настоящем.

Ожидаемый эффект

Мы много говорим про трансформацию BIOCAD, и опыт лидера отрасли отражает текущие тенденции биотеха в целом. Но заканчиваем мы разговор перспективами на ближайшие пять лет: какие технологии будут активно развиваться и помогать отрасли быть еще быстрее, эффективнее, продуктивнее?

Михаил Мартынов: «Тренд на взаимосвязь производства и BigData – верный вектор на пути к цифровому предприятию. Примеров правильного использования ML/DL + BigData с явными эффектами для бизнеса в фарме множество уже сейчас: предиктивный анализ рынка и продаж с целью увеличения выручки; повышение скорости и эффективности клинических исследований через «умную» идентификацию кандидатов и автоматическую оценку эффективности препаратов; автоматизация контроля качества, выявление отклонений в процессах, видеоаналитика, создание цифровых двойников; повышение эффективности ресурсного планирования и проектного управления, а также cost cutting через аналитику взаимодействий и предсказание поведения сотрудников.

Компании всячески стараются получить максимальный эффект от аналитики больших данных, пересмотрев инструменты работы с ними и внедрив те, которые наглядно и оперативно готовы структурировать данные в доступные отчеты, необходимые для оптимизации процессов и принятия стратегических решений.

Но только сочетание правильного мышления с цифровыми технологиями приведет к серьезной трансформации внутри фармы».

В статье использованы фото с сайта biocad.ru